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Pfizer vacuna covid-19 efectiva en un 90% dice la empresa

Pfizer vacuna ha demostrado evidencia de eficacia contra COVID-19

NUEVA YORK Y MAINZ, ALEMANIA – Pfizer vacuna ha demostrado evidencia de eficacia contra COVID-19 en participantes sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2, ha anunciado este lunes la empresa.

La Pfizer vacuna está basada en ARNm, BNT162b2, contra el SARS-CoV-2.

Según el primer análisis de eficacia provisional realizado el 8 de noviembre de 2020 por un Comité de Monitoreo de Datos (DMC) externo e independiente del estudio clínico de Fase 3.

Después de discutir con la FDA, las empresas recientemente eligieron abandonar el análisis intermedio de 32 casos y realizar el primer análisis intermedio en un mínimo de 62 casos.

 Una vez concluidas esas discusiones, el recuento de casos evaluables llegó a 94 y el DMC realizó su primer análisis en todos los casos. 

¿Qué pasó después de recibir la dosis de la Pfizer vacuna?

La división de casos entre los individuos vacunados y los que recibieron el placebo indica una tasa de eficacia de la vacuna superior al 90%, 7 días después de la segunda dosis. 

Esto significa que la protección se logra 28 días después del inicio de la vacunación, que consiste en un esquema de 2 dosis. 

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A medida que continúa el estudio, el porcentaje de eficacia final de la vacuna puede variar. 

El DMC no ha informado ningún problema de seguridad grave y recomienda que el estudio continúe recopilando datos adicionales de seguridad y eficacia según lo planeado.

“ Hoy es un gran día para la ciencia y la humanidad. El primer conjunto de resultados de nuestro ensayo de la vacuna Fase 3 COVID-19 proporciona la evidencia inicial de la capacidad de nuestra vacuna para prevenir COVID-19 ”, dijo el Dr. Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. 

Fase 3

“ El primer análisis intermedio de nuestro estudio global de fase 3 proporciona evidencia de que una vacuna puede prevenir eficazmente el COVID-19. Esta es una victoria para la innovación, la ciencia y un esfuerzo de colaboración global ”, dijo el profesor Ugur Sahin, cofundador y director ejecutivo de BioNTech.

 “Cuando nos embarcamos en este viaje hace 10 meses, esto es lo que aspiramos a lograr. Especialmente hoy, mientras todos estamos en medio de una segunda ola y muchos de nosotros encerrados, apreciamos aún más lo importante que es este hito en nuestro camino para poner fin a esta pandemia y para que todos recuperemos un sentido de normalidad.” 

”Continuaremos recopilando más datos a medida que el ensayo continúe inscribiéndose para un análisis final planificado cuando se hayan acumulado un total de 164 casos confirmados de COVID-19. Me gustaría agradecer a todos los que han contribuido a hacer posible este importante logro ”.

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Ensayo clínico de fase 3, de Pfizer vacuna

El ensayo clínico de fase 3 de BNT162b2 comenzó el 27 de julio y ha inscrito a 43,538 participantes hasta la fecha, 38,955 de los cuales han recibido una segunda dosis de la vacuna candidata al 8 de noviembre de 2020. Aproximadamente el 42% de los participantes globales y el 30% de los participantes de EE. UU. tienen antecedentes raciales y étnicos diversos. 

El ensayo continúa inscribiéndose y se espera que continúe hasta el análisis final cuando se hayan acumulado un total de 164 casos confirmados de COVID-19. 

El estudio también evaluará el potencial de la vacuna candidata para brindar protección contra COVID-19 en aquellos que han tenido una exposición previa al SARS-CoV-2, así como la prevención de la vacuna contra la enfermedad grave de COVID-19. 

Además de los criterios de valoración principales de eficacia que evalúan los casos confirmados de COVID-19 acumulados 7 días después de la segunda dosis, el análisis final ahora incluirá, con la aprobación de la FDA, nuevos criterios de valoración secundarios que evalúan la eficacia según los casos que se acumulan 14 días después de la segunda dosis también.

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Pfizer y BioNTech

 Las empresas creen que la adición de estos criterios de valoración secundarios ayudará a alinear los datos de todos los estudios de vacunas COVID-19 y permitirá el aprendizaje cruzado y las comparaciones entre estas nuevas plataformas de vacunas. Las empresas han publicado una versión actualizada del protocolo del estudio en https://www.pfizer.com/science/coronavirus .

Pfizer y BioNTech continúan acumulando datos de seguridad y actualmente estiman que una mediana de dos meses de datos de seguridad después de la segunda (y última) dosis de la vacuna candidata, la cantidad de datos de seguridad especificada por la FDA en su guía para un posible uso de emergencia.

Autorización: estará disponible para la tercera semana de noviembre
Pfizer vacuna covid-19

Además, los participantes continuarán siendo monitoreados para la protección y seguridad a largo plazo durante dos años adicionales después de su segunda dosis.

Junto con los datos de eficacia generados a partir del ensayo clínico, Pfizer y BioNTech están trabajando para preparar los datos de fabricación y seguridad necesarios para enviarlos a la FDA para demostrar la seguridad y la calidad del producto de vacuna producido.

Según las proyecciones actuales, esperamos producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1300 millones de dosis en 2021.

Pfizer y BioNTech planean enviar datos del ensayo completo de Fase 3 para su publicación científica por revisión por pares.