Salud P煤blica presenta conclusiones investigaci贸n, caso Ranitidina

La impureza fue encontrada N-Nitrosodimetilamina con el principio activo Ranitidina

ministerio de salud p煤blica

Santo Domingo. _ El Ministerio de Salud P煤blica culmin贸 la investigaci贸n sobre la presencia de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA), con el principio activo Ranitidina.

La cual fue realizada por la Direcci贸n General de Medicamentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS), incautando varios lotes afectados con esta materia prima.

El Departamento de Vigilancia Sanitaria perteneciente a la DIGEMAPS, certific贸 la presencia de este componente en varios lotes.

Los cuales corresponden a importadores y distribuidores internacionales de materias prima.

Y productos terminados, as铆 como tambi茅n de laboratorios y fabricantes locales.

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La amplia inspecci贸n de Vigilancia Sanitaria toco un total de 44 establecimientos.

De los cuales en 12 se encontraron tanto materias primas como productos terminados provenientes de las marcas internacionales: SERACA LABORATORIES LIMITED, INDIA, ORCHEV FARMA PRIVATED LIMITED.

INDIA, Y EL DR. REDDYS LABORATORIES, MEXICO; descart谩ndose la presencia en el mercado nacional el fabricante de la materia prima Uquifa, S.A, MEXICO.

Posterior a estos resultados el organismo regulador de Salud en el pa铆s procedi贸 a la incautaci贸n de las materias prima.

Y productos terminados afectados con la sustancia (NDMA).

Finalmente se procedi贸 a notificar mediante actas con plazos de 15 d铆as la conclusi贸n del Recall de los lotes para su posterior incineraci贸n apegados a los procedimientos de la DIGEMAPS

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Lotes incautados

Los lotes incautados y retenidos por Salud P煤blica corresponden a las numeraciones: R-008PD0618CEP, 19011, 160401, 1211018, 131219, 1720600014, 1724100017, 1720600017, P2L21, N49L2, N30X1 y N49X2.

Actualmente se mantiene activa dicha alerta para las importaciones como medida de precauci贸n para evitar su presencia en el pa铆s.


Mediante un bolet铆n de prensa el MSP recomienda a los pacientes que usan este medicamento no interrumpir el tratamiento sin consultar con su m茅dico para evitar que el riesgo de suspender su uso sea mayor.

Por 煤ltimo, Salud P煤blica da garant铆a a la poblaci贸n y a la industria farmac茅utica nacional sobre el criterio profesional .

Y t茅cnico empleado en las investigaciones sobre alerta internacional aplicando las medidas de precauci贸n necesarias con el fin de reducir al m铆nimo la exposici贸n a esa sustancia.