Reanudarán vacunas Johnson & Johnson
La vacuna es para todos los adultos mayores de 18 años después de la decisión de los CDC y la FDA
NEW BRUNSWICK, Nueva Jersey.-La empresa Johnson & Johnson anunció que las vacunas con la vacuna COVID-19 de inyección única de la compañía se reanudarán para todos los adultos mayores de 18 años en los EE. UU., bajo la Autorización de uso de emergencia (EUA), luego de una decisión de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos.
La decisión se basó en una recomendación del Comité Asesor de Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC de EE. UU., Que siguió a una evaluación rigurosa de los datos relacionados con un evento adverso muy raro que involucraba coágulos de sangre en combinación con recuentos bajos de plaquetas (trombosis con trombocitopenia) observado en aproximadamente una a dos semanas después de la vacunación.
«A medida que la pandemia mundial continúa devastando comunidades de todo el mundo, creemos que una vacuna COVID-19 de un solo disparo y fácilmente transportable con protección demostrada contra múltiples variantes puede ayudar a proteger la salud y la seguridad de las personas en todo el mundo. Colaboraremos con las autoridades sanitarias de todo el mundo. el mundo para educar a los profesionales de la salud y al público para garantizar que este evento muy raro se pueda identificar temprano y tratar de manera efectiva «, dijo Paul Stoffels , director científico de Johnson & Johnson.
Proveedores de atención médica
Johnson & Johnson ha actualizado las hojas de datos de la EUA para proveedores de atención médica que administran vacunas (proveedores de vacunación) y destinatarios y cuidadores de la vacuna COVID-19 de la empresa, para incluir información sobre el diagnóstico y tratamiento de la trombosis con trombocitopenia. Las hojas informativas revisadas de la EUA están disponibles en: janssencovid19vaccine.com.
Los CDC, la FDA y la Sociedad Estadounidense de Hematología han puesto a disposición información sobre el reconocimiento y el manejo adecuados de esta afección médica y el tratamiento único requerido para este tipo de coágulo de sangre. Las autoridades sanitarias aconsejan que las personas que hayan recibido nuestra vacuna COVID-19 y desarrollen dolor de cabeza severo, dolor en el pecho, hinchazón en la pierna, dolor abdominal, pequeñas manchas de sangre debajo de la piel o moretones excesivos dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación deben comunicarse de inmediato con su atención médica. proveedor.
La Compañía continúa trabajando con otras autoridades sanitarias y reguladores de todo el mundo para garantizar que esta información se incluya en las etiquetas de los productos de la vacuna COVID-19 de la Compañía. El 20 de abril , el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) también emitió una recomendación , confirmando que el perfil general de beneficio-riesgo de la vacuna COVID-19 de la Compañía sigue siendo positivo.
Johnson & Johnson COVID-19 Vacuna
La Johnson & Johnson COVID-19 vacuna, desarrollada por los Janssen, las compañías farmacéuticas de Johnson & Johnson, recibidas EUA de la FDA el 27 de de febrero de, 2021 , para evitar COVID-19 en los individuos de 18 años de edad y mayor.
Esta decisión se basó en parte en la totalidad de la evidencia científica, incluidos los datos del estudio ENSEMBLE de fase 3 que demostró que la vacuna tenía una eficacia del 66,1 por ciento en la prevención de enfermedades moderadas a graves / críticas y un 85 por ciento de eficacia en la prevención de enfermedades graves / críticas en todas las regiones. estudiado, 28 días después de la vacunación. La vacuna mostró protección contra la hospitalización y muerte relacionadas con COVID-19, comenzando 28 días después de la vacunación.
Los términos de la EUA permiten el uso de la vacuna mientras se recopilan más datos. La Compañía planea presentar una Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) ante la FDA a finales de 2021.
El 21 de abril de 2021 , Johnson & Johnson anunció la publicación de datos primarios del ensayo clínico ENSEMBLE de fase 3 en el New England Journal of Medicine . El análisis principal de la vacuna COVID-19 de dosis única de la Compañía sigue los datos de eficacia y seguridad de primera línea anunciados en enero , que muestran que el ensayo cumplió con todos los criterios de valoración primarios y secundarios clave y evitó la hospitalización y muerte relacionadas con COVID-19 en todos los participantes del estudio 28 días después vacunación. Los datos también muestran que la vacuna es sistemáticamente eficaz contra la infección sintomática, incluso en Sudáfrica y Brasil, donde hubo una alta prevalencia de variantes del SARS-CoV-2 que emergen rápidamente.
Uso autorizado
La vacuna Janssen COVID-19 está autorizada para su uso en los EE. UU. Bajo una autorización de uso de emergencia (EUA) para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2 ) en personas mayores de 18 años.
FUENTE Johnson & Johnson
Informe al proveedor de vacunación sobre todas sus afecciones médicas, incluso si:
- tiene alguna alergia
- tiene fiebre
- tiene un trastorno hemorrágico o está tomando un anticoagulante
- está inmunodeprimido o está tomando un medicamento que afecta su sistema inmunológico
- está embarazada o planea quedar embarazada
- están amamantando
- ha recibido otra vacuna COVID-19
No debe recibir la vacuna Janssen COVID-19 si:
- Ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier componente de esta vacuna.
La vacuna Janssen COVID-19 se le administrará mediante una inyección en el músculo. El calendario de vacunación de la vacuna Janssen COVID-19 es de una sola dosis.
Los efectos secundarios que se han informado con la vacuna Janssen COVID-19 incluyen:
- Reacciones en el lugar de la inyección: dolor, enrojecimiento de la piel e hinchazón.
- Efectos secundarios generales: dolor de cabeza, sensación de mucho cansancio, dolores musculares, náuseas, fiebre.
Existe una posibilidad remota de que la vacuna Janssen COVID-19 pueda causar una reacción alérgica grave. Por lo general, una reacción alérgica grave se produce entre unos minutos y una hora después de recibir una dosis de la vacuna COVID-19 de Janssen. Por esta razón, su proveedor de vacunación puede pedirle que se quede en el lugar donde recibió la vacuna para su control después de la vacunación. Los signos de una reacción alérgica grave pueden incluir:
- Respiración dificultosa
- Hinchazón de su cara y garganta
- Un latido rápido
- Un sarpullido en todo el cuerpo.
- Mareos y debilidad
Se han producido coágulos de sangre que afectan los vasos sanguíneos del cerebro, el abdomen y las piernas, junto con niveles bajos de plaquetas (células sanguíneas que ayudan al cuerpo a detener el sangrado) en algunas personas que han recibido la vacuna Janssen COVID-19. En las personas que desarrollaron estos coágulos sanguíneos y niveles bajos de plaquetas, los síntomas comenzaron aproximadamente una o dos semanas después de la vacunación. La mayoría de las personas que desarrollaron estos coágulos sanguíneos y niveles bajos de plaquetas eran mujeres de entre 18 y 49 años. La posibilidad de que esto ocurra es remota. Debe buscar atención médica de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas después de recibir la vacuna Janssen COVID-19:
- Dificultad para respirar,
- Dolor en el pecho,
- Hinchazón de la pierna,
- Dolor abdominal persistente,
- Dolores de cabeza intensos o persistentes o visión borrosa.
- Fácil formación de moretones o pequeñas manchas de sangre debajo de la piel más allá del lugar de la inyección.
Es posible que estos no sean todos los posibles efectos secundarios de la vacuna Janssen COVID-19. Pueden producirse efectos graves e inesperados. La vacuna Janssen COVID-19 todavía se está estudiando en ensayos clínicos.
Si experimenta una reacción alérgica grave, llame al 9-1-1 o vaya al hospital más cercano.
Llame al proveedor de vacunas oa su proveedor de atención médica si tiene algún efecto secundario que le moleste o no desaparezca.
Informe los efectos secundarios de las vacunas al Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS) de la FDA / CDC . El número gratuito de VAERS es 1-800-822-7967 o informe en línea a https://vaers.hhs.gov/reportevent.html . Incluya «Janssen COVID-19 Vaccine EUA» en la primera línea de la casilla # 18 del formulario de informe. Además, puede informar los efectos secundarios a Janssen Biotech, Inc. al 1-800-565-4008.
La hoja de datos EUA de la FDA para proveedores de atención médica que administran vacunas (proveedores de vacunación) y la información de prescripción EUA completa están disponibles en www.JanssenCOVID19Vaccine.com/EUA-factsheet
