Primera vacuna para proteger contra el ébola
La vacuna protege contra la enfermedad por el virus del Ébola
AMSTERDAM – El comité de medicinas humanas de la EMA (CHMP) recomendó otorgar una autorización de comercialización condicional en la Unión Europea para Ervebo (rVSVΔG-ZEBOV-GP), la primera vacuna para la inmunización activa de personas de 18 años y mayores en riesgo de infección con el virus Ébola.
«Este es un paso importante para aliviar la carga de esta enfermedad mortal», dijo Guido Rasi , Director Ejecutivo de EMA.
“La recomendación del CHMP es el resultado de muchos años de esfuerzos globales de colaboración para encontrar y desarrollar nuevos medicamentos y vacunas contra el ébola «.
“Las autoridades de salud pública de los países afectados por el ébola necesitan medicamentos seguros y eficaces para poder responder eficazmente a los brotes y salvar vidas «.
La enfermedad por el virus del Ébola es una enfermedad rara pero grave causada por el virus del Ébola.
Las tasas de mortalidad en pacientes que han contraído la enfermedad han variado del 25% al 90% en brotes anteriores.
El brote más grande hasta la fecha ocurrió en África occidental en 2014-2016 con más de 11,000 muertes.
3 mil personas afectadas por virus del Ébola
El brote actual en la República Democrática del Congo (RDC) causado por el Ébola Zaire ha mostrado tasas de letalidad de aproximadamente el 67%. Más de 3.000 personas han sido infectadas con el virus del Ébola durante el brote en curso, que fue declarado una emergencia de salud pública de preocupación internacional por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en julio de 2019 .
Ervebo es una vacuna viva atenuada, genéticamente modificada, competente en replicación.
Los datos de ensayos clínicos y programas de uso compasivo han demostrado que Ervebo protege contra la enfermedad por el virus del Ébola en humanos después de una administración de dosis única.
Prevención de Enfermedades
El desarrollo clínico de Ervebo se inició en respuesta al brote de ébola 2014-2016 en cooperación con las partes interesadas en salud pública, incluidos los institutos nacionales de salud, los ministerios de salud en países como Guinea y RDC, la OMS, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU.
La Agencia de Salud Pública de Canadá , Médicos Sin Fronteras y otros. En el brote actual de Ébola en la RDC, la vacuna se está utilizando bajo un Protocolo de acceso ampliado o ‘uso compasivo’ para proteger a las personas con mayor riesgo de infección, como los trabajadores de la salud o las personas que han entrado en contacto con pacientes infectados o contactos de contactos.
Según una estrategia de vacunación en anillo.
Ervebo ha sido probado en aproximadamente 16,000 personas involucradas en varios estudios clínicos en África , Europa y los Estados Unidos donde se ha demostrado que es seguro, inmunogénico (es decir, capaz de hacer que el sistema inmunitario responda al virus) y efectivo contra el virus del Ébola de Zaire.
virus que circuló en África occidental en 2014-2016
Los datos preliminares sugieren que es efectivo en el brote actual en la RDC. Se están recopilando datos adicionales de eficacia y seguridad a través del Protocolo de acceso ampliado y deben incluirse en los informes de seguridad posteriores a la comercialización, que EMA revisa continuamente.
Ervebo recibió el apoyo del esquema PRIority MEdicines (PRIME) de EMA, que brinda un apoyo científico y normativo temprano y mejorado a los medicamentos que tienen un potencial particular para abordar las necesidades médicas no satisfechas de los pacientes.
Ervebo recibió la elegibilidad para PRIME en junio de 2016 para la inmunización activa contra el ébola.
«La opinión positiva de EMA para la primera vacuna contra la enfermedad por el virus del Ébola demuestra la experiencia científica en la UE que puede movilizarse para reducir el impacto de enfermedades mortales como el Ébola», dijo Harald Enzmann , presidente del CHMP.
Actualmente, no hay terapias aprobadas para el Ébola
EMA está trabajando junto con las autoridades reguladoras de todo el mundo para apoyar a la OMS y asesorar sobre posibles vías para el desarrollo, evaluación y aprobación de medicamentos y vacunas para combatir el Ébola.
La Agencia ha colaborado con la OMS y las agencias reguladoras nacionales africanas durante la revisión de Ervebo para acelerar la precalificación y aprobación de la OMS en los países donde la vacuna es más necesaria.
Los representantes de la EMA también han apoyado las discusiones con la OMS y las partes interesadas sobre el diseño de ensayos clínicos para agentes de investigación para el tratamiento de la enfermedad del Ébola a fin de reunir pruebas sólidas que puedan respaldar futuras aprobaciones.
Ervebo recibió una opinión positiva para una autorización de comercialización condicional del CHMP, ya que solo se puede enviar información adicional relacionada con el proceso de fabricación en los próximos meses.
Esto se consideró apropiado a la luz de la emergencia de salud pública en curso en la RDC.
La opinión adoptada por el CHMP es un paso intermedio en el camino de Ervebo hacia el acceso del paciente.
El dictamen se enviará ahora a la Comisión Europea para la adopción de una decisión sobre una autorización de comercialización en toda la UE.
FUENTE Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
