Inicia Cuba ensayos clínicos de su primera vacuna contra COVID-19
LA HABANA, (Xinhua) — Científicos de Cuba dieron hoy lunes inicio a la fase I de ensayos clínicos de «Soberana», el primer candidato vacunal específico del país contra la enfermedad del nuevo coronavirus (COVID-19), bajo la categoría de Front Runner (FR), e identificado por las siglas FINLAY-FR-1.
Según explicó al medio «Cubadebate», la directora de investigaciones clínicas del Instituto Finlay de Vacunas, Meiby Rodríguez González, en el Centro Nacional de Toxicología (Cenatox), en La Habana, se administró el producto a los primeros 20 voluntarios seleccionados de entre 19 y 59 años, bajo todos los protocolos de buenas prácticas para ese tipo de estudios.
«El Cenatox fue escogido como la unidad de ensayos clínicos y la responsable de velar por las buenas prácticas, de tal manera que la seguridad de los sujetos se encuentre a buen resguardo y los datos sean confiables, trazables, reproducibles de modo que el estudio sea transparente y auditable por las autoridades competentes», explicó el jefe de la Unidad de ensayos clínicos del Cenatox, Alberto González Delgado.
El estudio, publicado en el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos y nombrado «Soberana 01», será controlado, adaptativo y multicéntrico, y tiene el propósito de evaluar la seguridad e inmunogenicidad del candidato en un esquema de dos dosis.
La muestra incluirá a 676 personas sin alteraciones clínicamente significativas y que otorguen por escrito su consentimiento informado de participación en el estudio. En cada intervención se conformarán dos grupos de edades: uno de 19 a 59 años y otro de 60 a 80 años.
Para la primera etapa de la prueba se prevé que la administración del inmunógeno sea segura, con no más de 5 por ciento de individuos con eventos adversos graves, y en una segunda etapa (que durará hasta el 11 de septiembre) se busca que la proporción de sujetos con respuesta inmune sea superior en al menos 50 por ciento con respecto al grupo de control.
Según el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos se espera concluir el estudio el 11 de enero de 2021, y los resultados deben estar disponibles el 1 de febrero, para ser publicados dos semanas después.
La experiencia de Cuba en inmunización es sólida con la administración de 11 vacunas, ocho de ellas de producción nacional, con un promedio de 4,8 millones de dosis anuales de inmunógenos simples o combinados que protegen contra 13 enfermedades, y todos los años sobrepasa el 98 por ciento de cobertura de su población a nivel nacional.
En la mayor de las Antillas, la vacunación es gratuita, de acceso universal, está integrada en la atención primaria de salud, y es prioridad del sistema de salud para todos.
