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FDA revoca autorización uso cloroquina e hidroxicloroquina

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WASHINGTON.-Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) revocó la autorización de uso de emergencia(EUA) que permitió el fosfato de cloroquina y el sulfato de hidroxicloroquina donados a la Reserva Nacional Estratégica para ser utilizados para tratar a ciertos pacientes hospitalizados con covid-19.

Cuando un ensayo clínico no estaba disponible, o la participación en un ensayo clínico no era factible. 

La agencia determinó que los criterios legales para emitir un EUA ya no se cumplen. 

Con base en su análisis continuo de la EUA y los datos científicos emergentes, la FDA determinó que la cloroquina y la hidroxicloroquina probablemente no sean efectivas en el tratamiento de covid-19 para los usos autorizados en la EUA. 

Además, a la luz de los eventos adversos cardíacos graves en curso y otros posibles efectos secundarios graves, los beneficios conocidos y potenciales de la cloroquina y la hidroxicloroquina ya no superan los riesgos conocidos y potenciales para el uso autorizado. 

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Este es el estándar legal para la emisión de un EUA. 

La Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA) dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. Solicitó originalmente que la EUA cubriera la cloroquina y la hidroxicloroquina, y la FDA otorgó la EUA el 28 de marzo de 2020 con base en la ciencia y los datos disponibles en ese momento.

 Hoy, en consulta con la FDA, BARDA envió una carta a la FDA solicitando la revocación de la EUA con base en datos y datos científicos actualizados.

“Hemos dejado en claro a lo largo de la emergencia de salud pública que nuestras acciones serán guiadas por la ciencia y que nuestras decisiones pueden evolucionar a medida que aprendamos más sobre el virus SARS-CoV-2, revisemos los datos más recientes y consideremos el equilibrio de riesgos versus beneficios de los tratamientos para COVID-19 “, dijo el Comisionado Adjunto de la FDA para Asuntos Médicos y Científicos, Anand Shah, MD”

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”La FDA siempre respalda su toma de decisiones con la evidencia más confiable, actualizada y de alta calidad disponible” 

”Continuaremos examinando todas las autorizaciones de uso de emergencia que la FDA ha emitido y haremos cambios, según corresponda, con base en evidencia emergente “.

La FDA tiene la responsabilidad de revisar periódicamente la idoneidad de una EUA y, como tal, la agencia revisará la información emergente asociada con los usos de emergencia de los productos autorizados. 

Los resultados recientes de un gran ensayo clínico aleatorizado en pacientes hospitalizados, una población similar a la población para la cual se autorizó el uso de emergencia de cloroquina e hidroxicloroquina, demostraron que la hidroxicloroquina no mostró ningún beneficio en la mortalidad o en acelerar la recuperación. 

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Este resultado fue consistente con otros datos nuevos, incluidos los datos que muestran que los regímenes de dosificación sugeridos para cloroquina e hidroxicloroquina es poco probable que maten o inhiban el virus que causa covid-19. 

La totalidad de la evidencia científica actualmente disponible indica una falta de beneficio