FDA revoca autorizaci贸n uso cloroquina e hidroxicloroquina

FDA
FDA

WASHINGTON.-Hoy, la Administraci贸n de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA)聽revoc贸 la autorizaci贸n de uso de emergencia(EUA) que permiti贸 el fosfato de cloroquina y el sulfato de hidroxicloroquina donados a la Reserva Nacional Estrat茅gica para ser utilizados para tratar a ciertos pacientes hospitalizados con covid-19.

Cuando un ensayo cl铆nico no estaba disponible, o la participaci贸n en un ensayo cl铆nico no era factible.聽

La agencia determin贸 que los criterios legales para emitir un EUA ya no se cumplen.聽

Con base en su an谩lisis continuo de la EUA y los datos cient铆ficos emergentes, la FDA determin贸 que la cloroquina y la hidroxicloroquina probablemente no sean efectivas en el tratamiento de covid-19 para los usos autorizados en la EUA.聽

Adem谩s, a la luz de los eventos adversos card铆acos graves en curso y otros posibles efectos secundarios graves, los beneficios conocidos y potenciales de la cloroquina y la hidroxicloroquina ya no superan los riesgos conocidos y potenciales para el uso autorizado.聽

M谩s noticias:   Descubre c贸mo se transmite el dengue y prot茅gete

Este es el est谩ndar legal para la emisi贸n de un EUA.聽

La Autoridad de Investigaci贸n y Desarrollo Avanzado Biom茅dico (BARDA) dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. Solicit贸 originalmente que la EUA cubriera la cloroquina y la hidroxicloroquina, y la FDA otorg贸 la EUA el 28 de marzo de 2020 con base en la ciencia y los datos disponibles en ese momento.

聽Hoy, en consulta con la FDA, BARDA envi贸 una carta a la FDA solicitando la revocaci贸n de la EUA con base en datos y datos cient铆ficos actualizados.

鈥淗emos dejado en claro a lo largo de la emergencia de salud p煤blica que nuestras acciones ser谩n guiadas por la ciencia y que nuestras decisiones pueden evolucionar a medida que aprendamos m谩s sobre el virus SARS-CoV-2, revisemos los datos m谩s recientes y consideremos el equilibrio de riesgos versus beneficios de los tratamientos para COVID-19 芦, dijo el Comisionado Adjunto de la FDA para Asuntos M茅dicos y Cient铆ficos, Anand Shah, MD禄

M谩s noticias:   Acribillan a tiros dos hombres en Punta Cana

禄La FDA siempre respalda su toma de decisiones con la evidencia m谩s confiable, actualizada y de alta calidad disponible禄聽

禄Continuaremos examinando todas las autorizaciones de uso de emergencia que la FDA ha emitido y haremos cambios, seg煤n corresponda, con base en evidencia emergente 芦.

La FDA tiene la responsabilidad de revisar peri贸dicamente la idoneidad de una EUA y, como tal, la agencia revisar谩 la informaci贸n emergente asociada con los usos de emergencia de los productos autorizados.聽

Los resultados recientes de un gran ensayo cl铆nico aleatorizado en pacientes hospitalizados, una poblaci贸n similar a la poblaci贸n para la cual se autoriz贸 el uso de emergencia de cloroquina e hidroxicloroquina, demostraron que la hidroxicloroquina no mostr贸 ning煤n beneficio en la mortalidad o en acelerar la recuperaci贸n.聽

M谩s noticias:   Ultimas noticias: Eleva a 259 los muertos por coronavirus

Este resultado fue consistente con otros datos nuevos, incluidos los datos que muestran que los reg铆menes de dosificaci贸n sugeridos para cloroquina e hidroxicloroquina es poco probable que maten o inhiban el virus que causa covid-19.聽

La totalidad de la evidencia cient铆fica actualmente disponible indica una falta de beneficio